Die Anzahl der Sterilisationszyklen sollte umfassend auf der Grundlage des tatsächlichen Nutzungsszenarios, der erwarteten Lebensdauer und der Industriestandards des Produkts bestimmt werden. Typischerweise sind es 3–5 Zyklen, bei wiederverwendbaren Geräten empfiehlt es sich, 5–10 Zyklen oder mehr zu simulieren. Die spezifische Bestimmungsmethode ist wie folgt:
1. Klassifizierung basierend auf dem Produktnutzungsszenario
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Produkttyp |
Empfohlene Zyklusanzahl |
Basis |
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Medizinische Einweggeräte |
3 Zyklen |
Erfüllt die Anforderungen an die Sterilisation im Werk, die Transportvalidierung und die End--Simulation und entspricht den Mindestanforderungen von ISO 11137 |
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Wiederverwendbare Geräte (z. B. chirurgische Zangen, Endoskope) |
5–10 Zyklen |
Simuliert wiederholte klinische Sterilisationsprozesse, um eine stabile Leistung über die gesamte Lebensdauer sicherzustellen |
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Hoch-Implantierbare Geräte |
Größer oder gleich 10 Zyklen |
Vor der Langzeitimplantation müssen mehrere Sterilisations- und Backup-Zyklen durchgeführt werden. Einige Standards erfordern bis zu 20 Zyklen. |
2. Verweis auf internationale Standards und Vorschriften
ISO 11137 (Strahlensterilisation): Erfordert die Überprüfung mindestens der maximalen Einzeldosis, empfiehlt jedoch die Bewertung der kumulativen Wirkung über mehrere Zyklen hinweg.
ISO 17665 (Sterilisation mit feuchter Hitze): Erfordert ausdrücklich Tests mit mehreren Zyklen für wiederverwendbare Geräte, typischerweise nicht weniger als 5 Zyklen.
FDA 510(k)-Einreichung: Die meisten erfordern die Einreichung von Sterilisationskompatibilitätsdaten für mindestens 3 Zyklen; Bei komplexen Geräten ist der Nachweis von 10 Zyklen erforderlich.
Praxistipp: Wenn das Produkt auf den europäischen und amerikanischen Markt gebracht werden muss, wird empfohlen, den Testplan gemäß den Richtlinien IEC 60601-1 und AAMI ST79 zu entwerfen.
3. Kombination von Materialeigenschaften und historischen Daten
Ausgereifte Materialien (z. B. Tritan™ 12000, PEEK): Umfangreiche Zyklustestdaten unterstützen dies; 5 Zyklen können direkt als Basis verwendet werden.
Neue modifizierte Materialien: Es wird empfohlen, mit 3 Zyklen zu beginnen und sich dynamisch an die anfänglichen Ergebnisse anzupassen. Wenn es zu Leistungseinbußen kommt<5%, it can be extended to 10 cycles. Alternating Sterilization Methods: Sterilization methods must be used alternately in the actual sequence (e.g., G→EO→S→G→EO→S) to avoid misleading results from a single method.
4. Risikokontrolle und Redundanzdesign
Festlegen von Sicherheitsmargen: Wenn erwartet wird, dass die klinische Anwendung fünfmal erfolgt, sollten die Tests 7–8 Mal umfassen, um eine Sicherheitsmarge zu gewährleisten.
Early Warning Mechanism: Set critical performance thresholds in rounds 3 and 5 (e.g., warning for impact intensity decrease >10 %) für rechtzeitiges Eingreifen.
Ersatzprobenvorbereitung: Reservieren Sie 20 % der Proben für jede Gruppe für den Fall eines Geräteausfalls oder einer erneuten Prüfung anormaler Daten.
Empfohlene Vorgehensweise: Kombinieren Sie es mit einem beschleunigten Alterungsmodell (Arrhenius), um Leistungstrends für mehr als 10 Runden vorherzusagen und so die Bewertungseffizienz zu verbessern.
