Das Testen der Multi-Sterilisationskompatibilität von Materialien erfordert zyklische Sterilisationstests, Leistungsvergleichstests und die Überprüfung von Zertifizierungsdokumenten, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung ihrer physikalischen, chemischen und biologischen Stabilität nach Gammastrahlen, Ethylenoxid (EO) und Dampfsterilisation bei hoher Temperatur und hohem Druck liegt. Im Folgenden sind die spezifischen Testmethoden aufgeführt:
1. Multi-Sterilisationskompatibilitätstestverfahren
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Schritte |
Testinhalte |
Zweck |
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Vorbehandlung |
Place the material sample at 120℃ for 4–6 hours to remove moisture |
Verhindern Sie, dass Feuchtigkeit während der Sterilisation zu Hydrolyse oder Zersetzung führt. |
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Zyklische Sterilisation |
Führen Sie 3–5 abwechselnde Sterilisationsrunden entsprechend der tatsächlichen Verwendungsreihenfolge durch (z. B. Gamma → EO → Dampf). |
Simulieren Sie reale-weltliche Multi--Nutzungsbedingungen, um kumulative Schäden aufzudecken. |
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Leistungstests |
Testen Sie nach jeder Sterilisationsrunde das Aussehen, die mechanische Festigkeit, die Durchlässigkeit, den Farbunterschied usw |
Identifizieren Sie Trends zu Leistungseinbußen und stellen Sie fest, ob Standards überschritten werden. |
Empfohlene Dosierung/Bedingungen:
Gammastrahlen: 25–50 kGy (pharmazeutischer Standard)
EO-Sterilisation: 450–600 mg/L, 37–55 Grad, 1–6 Stunden
Dampfsterilisation: 121 Grad, 15 psi, 30 Minuten
2. Wichtige Leistungsbewertungsindikatoren
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Indikator |
Akzeptanzstandard |
Testmethode |
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Aussehensänderungen |
Keine offensichtliche Verfärbung (ΔE < 3), kein Beschlagen, keine Risse |
Visuelle Inspektion + Kolorimetermessung. |
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Mechanische Eigenschaften |
Zugfestigkeit und Schlagzähigkeit nehmen um < 15 % ab |
Universeller Prüfmaschinentest. |
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Transparenzerhaltung |
Lichtdurchlässigkeit > 85 % (gilt für sichtbare Teile) |
Spektralphotometer-Messung. |
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Chemische Sicherheit |
Keine Bisphenol-A-Ausfällung, Ethylenoxidrückstände < 10 ppm |
HPLC- und GC-MS-Detektion. |
Biokompatibilität: Erfüllt die Anforderungen der ISO 10993 nach der Sterilisation. Zytotoxizitäts- und Sensibilisierungstests.
Wichtiger Hinweis: Einige Materialien zeigen nach einem einzigen Sterilisationszyklus keine Anomalien, ihre Leistung lässt jedoch nach mehreren Zyklen stark nach; Daher sind mehrere Testrunden erforderlich.
3. Zertifizierung und Dokumentenprüfung
ISO 11137: Überprüfen Sie die Eignung der Gammastrahlensterilisation.
ISO 11135: Bestätigen Sie die Einhaltung des EO-Sterilisationsprozesses.
ISO 10993: Stellen Sie sicher, dass die biologische Sicherheit durch Sterilisation nicht gefährdet wird.
COA (Analysezertifikat): Fordern Sie vom Lieferanten Leistungsvergleichsdaten vor und nach der Bestrahlung an, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
