Zu den Materialien, die auf die Sterilisationssequenz empfindlich reagieren, gehören hauptsächlich Polycarbonat (PC), Polyvinylchlorid (PVC), Silikon, poröse oder hygroskopische Materialien und einige modifizierte Kunststoffe. Ihre Leistung kann aufgrund einer falschen Sterilisationssequenz erheblich sinken.
1. Leicht hydrolysierbare Materialien: Polycarbonat (PC)
Empfindliche Sequenz: S → G (Dampf → Gamma)
Grund: Nach der Dampfsterilisation erhöht sich der Feuchtigkeitsgehalt des Materials, wodurch es bei der anschließenden Gammabestrahlung zur Hydrolyse neigt, was zu einem Bruch der Molekülkette, einem starken Abfall der Schlagzähigkeit und einer Vergilbung (ΔE > 3) führt.
Optimierungsvorschläge: Dampfsterilisation mit anschließender Bestrahlung vermeiden; Wenn dies erforderlich ist, fügen Sie vor G 4–6 Stunden Trocknen bei 120 Grad hinzu und kontrollieren Sie die Transportzeit auf < 2 Stunden.
2. Hitzeempfindliches Material: Polyvinylchlorid (PVC)
Empfindlichkeitssequenz: S → EO oder kontinuierlicher Hochtemperaturdampf
Grund: PVC erweicht und verformt sich bei hoher Temperatur und Luftfeuchtigkeit leicht, und Restfeuchtigkeit behindert das Eindringen von EO-Gas, wodurch die Wirksamkeit der Sterilisation verringert wird.
Optimierungsempfehlung: Priorisieren Sie die EO → S-Sequenz und stellen Sie vor der Dampfbehandlung Trockenheit sicher; Kontrollieren Sie die Abkühlgeschwindigkeit nach der Dampfsterilisation, um Verformungen zu vermeiden.
Beispiel: Beim Testen von Infusionsbeutelkomponenten konnte durch die Verwendung von G → EO anstelle der S-Sterilisation erfolgreich ein Strukturkollaps verhindert werden.
3. Schwellung-Empfindliches Material: Silikon
Empfindlichkeitssequenz: S → EO oder hochdosiertes EO
Grund: Nach der Dampfsterilisation dehnt sich die mikroporöse Struktur von Silikon aus, wodurch es bei Kontakt mit EO zum Quellen und zur Ausfällung kleiner Moleküle neigt, was die Versiegelung und Biokompatibilität beeinträchtigt.
Optimierungsempfehlungen: Verwenden Sie eine niedrige EO-Dosis (450 mg/L) und sorgen Sie für eine gründliche Trocknung vor dem EO; Die empfohlene Reihenfolge ist G → EO → S, um kumulative Schäden am Silikon zu reduzieren.
Praktischer Fall: Nach drei Zyklen G→EO→S betrug die Härteänderung des Atemmasken-Dichtungsrings<8%, with no precipitation.
4. Materialien mit poröser oder geschlossener-Struktur
Sensible Sequenz: S → EO
Grund: Restfeuchtigkeit nach der Dampfsterilisation behindert die EO-Gasdiffusion und führt zu einer unvollständigen Sterilisation (falsche Negative), insbesondere bei geschlossenen Strukturen wie Kathetern und Ventilen.
Optimierungsempfehlungen: EO muss vor S angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Gassterilisation in einer trockenen Umgebung abgeschlossen wird; Wenn Dampf erforderlich ist, sollte vor S eine Vakuumtrocknung durchgeführt werden.
Empfohlene Institution: Das Wuhan Institute of Pharmaceutical and Medical Device Testing bietet Dienstleistungen zur Validierung der Penetration poröser Geräte an und unterstützt ATP-Tests und mikrobielle Challenge-Tests.
5. Modifizierte Kunststoffe (z. B. strahlungsbeständiges PC, gehärtetes PBT)
Empfindlichkeitsordnung: G → S → G (Doppelbestrahlung + hohe Temperatur)
Grund: Obwohl er strahlungsbeständig ist, beschleunigt Hochtemperaturdampf die Reaktionen freier Radikale, was zu Alterungserscheinungen wie Vergilbung, Schleierbildung und Versprödung führt.
Optimierungsempfehlungen: Kontrollieren Sie die Gesamtbestrahlungsdosis < 50 kGy; Überprüfen Sie den Feuchtigkeitsgehalt vor jeder G-Behandlung, um sicherzustellen, dass er < 0,05 % beträgt.
