Zu den Materialien, die eine Sterilisationstoleranzprüfung erfordern, gehören in erster Linie Polymermaterialien, die in medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnosegeräten und Implantaten verwendet werden, wie z. B. Polycarbonat (PC), Polyetheretherketon (PEEK), Tritan™, Silikon und Polyvinylchlorid (PVC). Da diese Materialien in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen oder wiederholt sterilisiert werden müssen, muss ihre Stabilität während des Sterilisationsprozesses überprüft werden.
1. Gängige Materialtypen, die getestet werden müssen
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Material |
Typische Anwendung |
Sterilisationsempfindlichkeit |
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Polycarbonat (PC) |
Infusionsanschlüsse, Gehäuse für Reagenzienkits |
Leicht hydrolysierbar; Vergilbung und Versprödung nach Gammasterilisation mit Dampf. |
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Modifizierter Gamma-beständiger PC |
Wiederverwendbare Geräte |
Strahlenbeständig, aber die Dampfsterilisation bei hoher-Temperatur kann die Alterung beschleunigen. |
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Tritan™ (Copolyester) |
Medizinische Einweggeräte |
Beständig gegen mehrere Sterilisationsmethoden, die Zyklusstabilität muss jedoch noch überprüft werden. |
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SPÄHEN |
Implantierbare Gerätekomponenten |
Hoch-stabil, aber eine langfristige-EO-Sterilisation kann die Oberflächeneigenschaften beeinträchtigen. |
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Silikon |
Dichtungsringe, Atemmasken |
Nach der Dampfsterilisation quillt es leicht auf; Dosierung und Reihenfolge müssen kontrolliert werden. |
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PVC |
Infusionsbeutel, Katheter |
Hitzeempfindlich; nach der Dampfsterilisation leicht verformbar; begrenzte EO-Penetration. |
2. Typische Szenarien, die Tests erfordern
Instrumentenkomponenten, die mit menschlichem Gewebe oder Blut in Kontakt kommen: z. B. chirurgische Pinzettengriffe, Endoskopventile; Stellen Sie sicher, dass nach der Sterilisation keine giftigen Stoffe austreten.
Wiederverwendbare Geräte: durchlaufen mehrere Sterilisationszyklen; Der Trend zur Leistungsverschlechterung muss überprüft werden. Mehrschichtige oder zusammengesetzte Materialien: Wie z. B. PC+Silikon-Dichtungen reagieren unterschiedliche Materialien unterschiedlich auf die Sterilisation, was leicht zu Schnittstellenfehlern führen kann.
Verpackungsmaterialien: wie Tyvek-Folien erfordern eine Überprüfung der EO-Penetration und der Unversehrtheit nach der Sterilisation (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88 % nach drei G→EO→S-Sterilisationsrunden, erfolgreiches Bestehen der NMPA-Registrierung.
